Разработка и валидация метода контроля мономерной примеси гидрохлорида гуанидина в фармацевтической субстанции «разветвленный гидрохлорид олигогексаметиленгуанидина»

Описаны существующие методы определения гидрохлорида гуанидина при анализе различных образцов, указаны их недостатки, препятствующие осуществлению контроля мономера в фармацевтической субстанции. Разработана методика количественного определения гидро-хлорида гуанидина в фармацевтической субстанции «разветвленный гидрохлорид олигогекса-метиленгуанидина» с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, проведена ее валидация с целью стандартизации субстанции по параметру «примесные соединения».

олигогексаметиленгуанидина гидрохлорид, гуанидина гидрохлорид, примесные соединения, высокоэффективная жидкостная хроматография.

1. Feng L., Wu F., Li J., Jiang Y., Duan X. Antifungal activities of polyhexamethylene biguanide and polyhexamethylene guanide against the citrus sour rot pathogen Geotrichum citri-aurantii in vitro and in vivo // Postharvest Biology & Technology. 2011. V. 61. № 2-3. P. 160-164.

2. Зубрилов С.П. Современные подходы к оснащению морских и речных судов установками по очистке питьевых, сточных и нефтесодержащих вод // Журн. унив-та водных коммуникаций. 2013. № 1. С. 95-97.

3. Пантелеева Л.Г. Вирулицидная активность катионных поверхностно-активных веществ и дезинфицирующих средств на их основе // Дезинфекционное дело. 2006. № 1. С. 34-38.

4. Воинцева И.И., Гембицкий П.А. Полигуанидины - дезинфекционные средства и поли-функциональные добавки. М.: ЛКМ-пресс, 2009. С. 6-21.

5. Кедик С.А., Седишев И.П., Панов А.В., Жаворонок Е.С., Ха Кам Ань. Разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина и содержащее их дезинфицирующее средство : пат. РФ 2443684. Заявл. 13.12.2010 , опубл. 27.02.2012.

6. Кедик С.А., Панов А.В., Сакаева И.В., Седишев И.П., Черта Ю.В. Дезинфицирующее средство, содержащее разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина, и его применение в водоочистке : пат. РФ 2461611. Заявл. 21.06.2011, опубл. 20.09.2012.

7. Кедик С.А., Бочарова О.А., Ха Кам Ань, Панов А.В., Седишев И.П., Жаворонок Е.С., Тимофеева Т.И., Суслов В.В., Бексаев С.Г. Структура и молекулярно-массовые характеристики гидрохлоридов олигогексаметиленгуанидинов // Хим.-фарм. журн. 2010. Т. 44. № 10. С. 40-45.

8. http://www.biopag.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=71&Itemid=163

9. http://www.ngpedia.ru/id642829p1.html

10. Седишев И.П. Способ получения дезинфицирующего средства (варианты) : пат. РФ 2223791. Заявл. 10.10.2003, опубл. 20.02.2004.

11. Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. М: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. С. 259.

12. Лурье Ю.Ю. Справочник по аналитической химии. М.: Химия, 1979. С. 309.

13. Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. С. 240.

14. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. М.: Спорт и Культура - 2000, 2007. С. 22-24.

15. АОАС, Peer-Verified Methods Program: Manual on Policies and Procedures. USA, Arlington, Va., 1993. P. 10.

16. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. May 2001. P. 5.

17. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, часть 2 «Основной метод определения повторяемости и вос-производимости стандартного метода измерений» (5725-2-2002-1, 5725-2-2002-2, 5725-2-2002-3).

18. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. C. 31-33.

19. Там же. C. 49.

20. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. P. 6-8.