Development and validation of the method of control monomer impurities guanidine hydrochloride in pharmaceutical substance “branched hydrochloride oligo(hexamethyleneguanidine)”

Some existing methodologies for quantitative estimation of guanidine hydrochloride during the analysis of various samples were described. Their shortcomings impeding the implementation of the control of the monomer in the pharmaceutical substance were identified. A method for quantitative determination of guanidine hydrochloride in pharmaceutical substance “branched oligo(hexamethyleneguanidine) hydrochloride” by high performance liquid chromatography was developed. The method was validated to standardize the substance by the parameter “impurity compounds”.

branched oligo(hexamethyleneguanidine) hydrochloride, guanidine hydrochloride, impurity compounds, high performance liquid chromatography

1. Feng L., Wu F., Li J., Jiang Y., Duan X. Antifungal activities of polyhexamethylene biguanide and polyhexamethylene guanide against the citrus sour rot pathogen Geotrichum citri-aurantii in vitro and in vivo // Postharvest Biology & Technology. 2011. V. 61. № 2-3. P. 160-164.

2. Зубрилов С.П. Современные подходы к оснащению морских и речных судов установками по очистке питьевых, сточных и нефтесодержащих вод // Журн. унив-та водных коммуникаций. 2013. № 1. С. 95-97.

3. Пантелеева Л.Г. Вирулицидная активность катионных поверхностно-активных веществ и дезинфицирующих средств на их основе // Дезинфекционное дело. 2006. № 1. С. 34-38.

4. Воинцева И.И., Гембицкий П.А. Полигуанидины - дезинфекционные средства и поли-функциональные добавки. М.: ЛКМ-пресс, 2009. С. 6-21.

5. Кедик С.А., Седишев И.П., Панов А.В., Жаворонок Е.С., Ха Кам Ань. Разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина и содержащее их дезинфицирующее средство : пат. РФ 2443684. Заявл. 13.12.2010 , опубл. 27.02.2012.

6. Кедик С.А., Панов А.В., Сакаева И.В., Седишев И.П., Черта Ю.В. Дезинфицирующее средство, содержащее разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина, и его применение в водоочистке : пат. РФ 2461611. Заявл. 21.06.2011, опубл. 20.09.2012.

7. Кедик С.А., Бочарова О.А., Ха Кам Ань, Панов А.В., Седишев И.П., Жаворонок Е.С., Тимофеева Т.И., Суслов В.В., Бексаев С.Г. Структура и молекулярно-массовые характеристики гидрохлоридов олигогексаметиленгуанидинов // Хим.-фарм. журн. 2010. Т. 44. № 10. С. 40-45.

8. http://www.biopag.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=71&Itemid=163

9. http://www.ngpedia.ru/id642829p1.html

10. Седишев И.П. Способ получения дезинфицирующего средства (варианты) : пат. РФ 2223791. Заявл. 10.10.2003, опубл. 20.02.2004.

11. Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. М: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. С. 259.

12. Лурье Ю.Ю. Справочник по аналитической химии. М.: Химия, 1979. С. 309.

13. Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. С. 240.

14. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. М.: Спорт и Культура - 2000, 2007. С. 22-24.

15. АОАС, Peer-Verified Methods Program: Manual on Policies and Procedures. USA, Arlington, Va., 1993. P. 10.

16. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. May 2001. P. 5.

17. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, часть 2 «Основной метод определения повторяемости и вос-производимости стандартного метода измерений» (5725-2-2002-1, 5725-2-2002-2, 5725-2-2002-3).

18. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. C. 31-33.

19. Там же. C. 49.

20. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. P. 6-8.