chemicallytechFine Chemical TechnologiesТонкие химические технологии2410-65932686-7575MIREA – Russian Technological University (RTU MIREA).chemicallytech-479Research ArticleCHEMISTRY AND TECHNOLOGY OF MEDICINAL COMPOUNDS AND BIOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCESХИМИЯ И ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ СОЕДИНЕНИЙDevelopment and validation of the method of control monomer impurities guanidine hydrochloride in pharmaceutical substance “branched hydrochloride oligo(hexamethyleneguanidine)”Разработка и валидация метода контроля мономерной примеси гидрохлорида гуанидина в фармацевтической субстанции «разветвленный гидрохлорид олигогексаметиленгуанидина»КедикС. А.KedikS. A.

кафедра Биомедицинских и фармацевтических технологий, заведующий кафедрой, генеральный директор

noemail@neicon.ruШаталовД. О.ShatalovD. O.

кафедра Биомедицинских и фармацевтических технологий, научный сотрудник, руководитель проекта

shat-05@mail.ruБексаевС. Г.BeksaevS. G.

кафедра Биомедицинских и фармацевтических технологий, ведущий инженер, ведущий научный сотрудник

noemail@neicon.ruСедишевИ. П.SedishevI. P.

ведущий научный сотрудник

noemail@neicon.ruЖаворонокЕ. С.ZhavoronokE. S.

ведущий научный сотрудник

noemail@neicon.ruСусловВ. В.SuslovV. V.

заместитель директора по производству

noemail@neicon.ruПановА. В.PanovA. V.

кафедра Биомедицинских и фармацевтических технологий, доцент, директор по науке

noemail@neicon.ruМИТХТ им. М.В. Ломоносова, 119571, Москва, пр-т Вернадского, д. 86; ЗАО «Институт фармацевтических технологий», Москва, 119571РоссияM.V. Lomonosov Moscow State University of Fine Chemical Technologies, 86, Vernadskogo pr., Moscow 119571; ZAO «Institute of Pharmaceutical Technologies», Moscow, 119571Russian FederationЗАО «Институт фармацевтических технологий», Москва, 119571РоссияZAO «Institute of Pharmaceutical Technologies», Moscow, 119571Russian Federation201428042014923236Copyright © Kedik S.A., Shatalov D.O., Beksaev S.G., Sedishev I.P., Zhavoronok E.S., Suslov V.V., Panov A.V., 20142014Кедик С.А., Шаталов Д.О., Бексаев С.Г., Седишев И.П., Жаворонок Е.С., Суслов В.В., Панов А.В.Kedik S.A., Shatalov D.O., Beksaev S.G., Sedishev I.P., Zhavoronok E.S., Suslov V.V., Panov A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.finechem-mirea.ru/jour/article/view/479

Some existing methodologies for quantitative estimation of guanidine hydrochloride during the analysis of various samples were described. Their shortcomings impeding the implementation of the control of the monomer in the pharmaceutical substance were identified. A method for quantitative determination of guanidine hydrochloride in pharmaceutical substance “branched oligo(hexamethyleneguanidine) hydrochloride” by high performance liquid chromatography was developed. The method was validated to standardize the substance by the parameter “impurity compounds”.

Описаны существующие методы определения гидрохлорида гуанидина при анализе различных образцов, указаны их недостатки, препятствующие осуществлению контроля мономера в фармацевтической субстанции. Разработана методика количественного определения гидро-хлорида гуанидина в фармацевтической субстанции «разветвленный гидрохлорид олигогекса-метиленгуанидина» с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, проведена ее валидация с целью стандартизации субстанции по параметру «примесные соединения».

олигогексаметиленгуанидина гидрохлоридгуанидина гидрохлоридпримесные соединениявысокоэффективная жидкостная хроматография.branched oligo(hexamethyleneguanidine) hydrochlorideguanidine hydrochlorideimpurity compoundshigh performance liquid chromatographyReferencesFeng L., Wu F., Li J., Jiang Y., Duan X. Antifungal activities of polyhexamethylene biguanide and polyhexamethylene guanide against the citrus sour rot pathogen Geotrichum citri-aurantii in vitro and in vivo // Postharvest Biology & Technology. 2011. V. 61. № 2-3. P. 160-164.Feng L., Wu F., Li J., Jiang Y., Duan X. Antifungal activities of polyhexamethylene biguanide and polyhexamethylene guanide against the citrus sour rot pathogen Geotrichum citri-aurantii in vitro and in vivo // Postharvest Biology & Technology. 2011. V. 61. № 2-3. P. 160-164.Зубрилов С.П. Современные подходы к оснащению морских и речных судов установками по очистке питьевых, сточных и нефтесодержащих вод // Журн. унив-та водных коммуникаций. 2013. № 1. С. 95-97.Зубрилов С.П. Современные подходы к оснащению морских и речных судов установками по очистке питьевых, сточных и нефтесодержащих вод // Журн. унив-та водных коммуникаций. 2013. № 1. С. 95-97.Пантелеева Л.Г. Вирулицидная активность катионных поверхностно-активных веществ и дезинфицирующих средств на их основе // Дезинфекционное дело. 2006. № 1. С. 34-38.Пантелеева Л.Г. Вирулицидная активность катионных поверхностно-активных веществ и дезинфицирующих средств на их основе // Дезинфекционное дело. 2006. № 1. С. 34-38.Воинцева И.И., Гембицкий П.А. Полигуанидины - дезинфекционные средства и поли-функциональные добавки. М.: ЛКМ-пресс, 2009. С. 6-21.Воинцева И.И., Гембицкий П.А. Полигуанидины - дезинфекционные средства и поли-функциональные добавки. М.: ЛКМ-пресс, 2009. С. 6-21.Кедик С.А., Седишев И.П., Панов А.В., Жаворонок Е.С., Ха Кам Ань. Разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина и содержащее их дезинфицирующее средство : пат. РФ 2443684. Заявл. 13.12.2010 , опубл. 27.02.2012.Кедик С.А., Седишев И.П., Панов А.В., Жаворонок Е.С., Ха Кам Ань. Разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина и содержащее их дезинфицирующее средство : пат. РФ 2443684. Заявл. 13.12.2010 , опубл. 27.02.2012.Кедик С.А., Панов А.В., Сакаева И.В., Седишев И.П., Черта Ю.В. Дезинфицирующее средство, содержащее разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина, и его применение в водоочистке : пат. РФ 2461611. Заявл. 21.06.2011, опубл. 20.09.2012.Кедик С.А., Панов А.В., Сакаева И.В., Седишев И.П., Черта Ю.В. Дезинфицирующее средство, содержащее разветвленные олигомеры на основе производного гуанидина, и его применение в водоочистке : пат. РФ 2461611. Заявл. 21.06.2011, опубл. 20.09.2012.Кедик С.А., Бочарова О.А., Ха Кам Ань, Панов А.В., Седишев И.П., Жаворонок Е.С., Тимофеева Т.И., Суслов В.В., Бексаев С.Г. Структура и молекулярно-массовые характеристики гидрохлоридов олигогексаметиленгуанидинов // Хим.-фарм. журн. 2010. Т. 44. № 10. С. 40-45.Кедик С.А., Бочарова О.А., Ха Кам Ань, Панов А.В., Седишев И.П., Жаворонок Е.С., Тимофеева Т.И., Суслов В.В., Бексаев С.Г. Структура и молекулярно-массовые характеристики гидрохлоридов олигогексаметиленгуанидинов // Хим.-фарм. журн. 2010. Т. 44. № 10. С. 40-45.http://www.biopag.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=71&Itemid=163http://www.biopag.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=71&Itemid=163http://www.ngpedia.ru/id642829p1.htmlhttp://www.ngpedia.ru/id642829p1.htmlСедишев И.П. Способ получения дезинфицирующего средства (варианты) : пат. РФ 2223791. Заявл. 10.10.2003, опубл. 20.02.2004.Седишев И.П. Способ получения дезинфицирующего средства (варианты) : пат. РФ 2223791. Заявл. 10.10.2003, опубл. 20.02.2004.Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. М: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. С. 259.Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. М: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. С. 259.Лурье Ю.Ю. Справочник по аналитической химии. М.: Химия, 1979. С. 309.Лурье Ю.Ю. Справочник по аналитической химии. М.: Химия, 1979. С. 309.Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. С. 240.Государственная фармакопея ХІІ издания. Т. 1. С. 240.Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. М.: Спорт и Культура - 2000, 2007. С. 22-24.Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. М.: Спорт и Культура - 2000, 2007. С. 22-24.АОАС, Peer-Verified Methods Program: Manual on Policies and Procedures. USA, Arlington, Va., 1993. P. 10.АОАС, Peer-Verified Methods Program: Manual on Policies and Procedures. USA, Arlington, Va., 1993. P. 10.FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. May 2001. P. 5.FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. May 2001. P. 5.ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, часть 2 «Основной метод определения повторяемости и вос-производимости стандартного метода измерений» (5725-2-2002-1, 5725-2-2002-2, 5725-2-2002-3).ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, часть 2 «Основной метод определения повторяемости и вос-производимости стандартного метода измерений» (5725-2-2002-1, 5725-2-2002-2, 5725-2-2002-3).Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. C. 31-33.Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации. C. 31-33.Там же. C. 49.Там же. C. 49.FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. P. 6-8.FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. P. 6-8.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.