ИНФОРМАЦИОННО-АЛГОРИТМИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА РАЗРАБОТКИ ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

В статье рассматривается применение системного подхода для построения информационно-алгоритмической поддержки фармацевтической разработки твердых лекарственных форм. Проведено информационное моделирование жизненного цикла фармацевтической разработки лекарственного препарата, начиная c этапа изучения активной фармацевтической субстанции и заканчивая утилизацией препарата. Данные модели построены в нотации IDEF0. Приводится обобщенная блок-схема, отражающая в самом общем виде итерационный процесс разработки готовой лекарственной формы применительно к дальнейшему трансферу технологии. В основу применения системного подхода положен принцип QbD - «Качество, запланированное при разработке». Для реализации принципа QbD проведено построение системных теоретико-множественных моделей информационной поддержки фармацевтической разработки в скобочной нотации Мелентьева. Также приведена модель для управления процессом прессования, где учитываются все технологические стадии при разработке твердой лекарственной формы. В статье построены функциональные модели в нотации IDEF0 технологического процесса: от подготовки помещений, персонала и компонентов лекарственной формы до стадии фасовки и упаковки готовой лекарственной формы. Подробно рассмотрено построение информационной интеллектуальной системы управления фармацевтической разработкой, при этом особенное внимание уделено построению базы данных лекарственных и вспомогательных веществ на примере твердых лекарственных форм. В скобочной нотации Мелентьева приведено наполнение базы данных вспомогательных веществ, необходимых для дизайна твердой лекарственной формы. Построены модель «Сущность-связь» и реляционная модель для базы данных лекарственных и вспомогательных веществ.

системный подход, твердые лекарственные формы, принцип QbD, теоретико-множественные модели, функциональное моделирование, информационные модели, информационно-интеллектуальные системы управления, базы данных, нотация В.А. Мелентьева, нотация IDEF0, модель «сущность-связь», реляционная модель

1. Энде Д.Дж. Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства: пер. с англ. СПб.: ЦОП «Профессия», 2015. 1280 с.

2. am Ende D., Bronk K.S., Mustakis J., O’Connor G., Santa Maria Ch.L., Nosal R., Watson T.J.N. API quality by design example from the Torcetrapib manufacturing process // Journal of Pharmaceutical Innovation. 2007. V. 2. № 3-4. Р. 71-76.

3. Таптунов В.Н., Екимов С.Д., Гусева Е.В. Информационная интеллектуальная система для разработки схем производства твердых лекарственных форм // Программные продукты и системы. 2008. № 4. С. 160-161.

4. Волкова В.Н., Денисов А.А. Теория систем и системный анализ: учебник для бакалавров. М.: Юрайт, 2012. 679 с.

5. Rubin E., Tummala S., Both D., Wang C., Delany E. Emerging technologies supporting chemical process R&D and their increasing impact on productivity in the pharmaceutical industry. // Chem. Rev. 2006. V. 106. № 7. P. 2794-2810.

6. Жуков Д. Зарубежный опыт управления инновационной активностью предприятий фармацевтической отрасли // Инновационная экономика: информация, аналитика, прогнозы. 2011. № 1. С. 35-38.

7. Борисова И.А., Сажнева Л.П. Перспективы и направления развития продукции информационно-коммуникационных систем // Экономика и предпринимательство. 2017. № 12-2 (89). С. 1169-1172.

8. Мелентьев В.А. Скобочная форма описания графов и ее использование в структурных исследованиях живучих вычислительных систем // Автометрия. 2000. Т. 38. № 4. С. 36-52.

9. Federsen H.-J. In search of sustainability: Process R&D in light of current pharmaceutical R&D challenges // Drug Discov. Today. 2006. V. 11. № 21-22. P. 966-974.

10. Алексеев К.В., Кедик С.А., Блынская Е.В. [и др.] Фармацевтическая технология. Твердые лекарственные формы: учебное пособие / Под ред. С.А. Кедика. М.: Институт фармацевтических технологий, 2011. 662 с.

11. Мешалкин В.П. Экспертные системы в химической технологии. М.: Химия, 1995. 367 с.

12. Меньшутина Н.В., Матасов А.В. Современные информационные системы хранения, обработки и анализа данных для предприятий химической и смежных отраслей. М.: РХТУ, 2011. 308 с.

13. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Быковского С.Н., Василенко И.А., Деминой Н.Б., Шохина И.Е., Новожилова О.В., Мешковского А.П., Спицкого О.Р. М.: Перо, 2015. 472 с.

14. Корнюшко В.Ф., Панов А.В., Богунова И.В., Николаева О.М., Флид А.А. Математические методы и информационные системы в химической технологии // Тонкие химические технологии. 2018. Т. 13. № 2. С. 91-99.

15. Корнюшко В.Ф., Панов А.В., Богунова И.В., Николаева О.М., Флид А.А. Применение системного подхода для построения информационного пространства разработки состава готовых лекарственных форм // Прикладная информатика. 2018. Т. 13. № 3(75). С. 83-100.

16. Алькаев Р.Р., Учватов С.А., Толстых Н.Д. Обзор возможностей EMS SQL manager for SQL server // Apriori. Cерия: Естественные и технические науки. 2016. № 3. С. 14-18.