СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К ИНФОРМАЦИОННОЙ ПОДДЕРЖКЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В статье рассматривается применение системного подхода для построения информационной поддержи жизненного цикла производства лекарственных препаратов. Рассмотрены принципиальные трудности создания единой информационной системы всего жизненного цикла. Дается краткий анализ информационной и компьютерной поддержки отдельных звеньев жизненного цикла. Особое внимание уделено применению системного подхода к созданию информационной поддержки звена фармацевтической разработки лекарственных средств. За основу взят принцип QbD - «Качество, запланированное при разработке». Для реализации принципа QbD на основе системного подхода при создании информационной поддержки устойчивого поиска оптимального варианта (программы) проводимых исследований предложено использовать итерационный цикл Шухарта-Деминга. Показана возможность совмещения цикла PDCA и методики системного подхода. На его основе проведено построение системных теоретико-множественных моделей информационной поддержки фармацевтической разработки в графо-аналитической номинации. Приводится методика применения критериального подхода для формирования глобального и локальных критериев управления исследованиями и построение системных моделей управления в скобочной номинации Мелентьева. Проведено информационное моделирование этапа фармацевтической разработки, построены функциональные модели в номинации IDEF0.

системный подход, лекарственные средства, жизненный цикл производства лекарственных средств, принцип QbD, теоретико-множественные модели, цикл Шухарта-Деминга, критериальный подход, глобальный и локальные критерии управления, функциональное моделиров

1. Энде Д.Дж. Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства: пер. с англ. СП.б: ЦОП «Профессия», 2015. 1280 с.

2. Watson T.J.N., Nosal R., am Ende D., Bronk K., Mustakis J., O’Connor G., Charles L. Santa Maria Ch.L. API quality by design example from the torcetrapib manufacturing process // J. Pharmaceut. Innov. 2007. V. 2. № 3-4. Р. 71-76.

3. Быков В.А., Береговых В.В., Швец В.И., Самылина И.А., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Топников И.В. О специальности «Промышленная фармация» // Фармация. 2007. № 1. С. 45-47.

4. Меньшутина Н.В., Матасов А.В. Современные информационные системы хранения, обработки и анализа данных для предприятий химической и смежных отраслей. М.: РХТУ, 2011. 308 с.

5. Корнюшко В.Ф., Колыбанов К.Ю., Кайбуллаева С.Э., Флид А.А. Применение систем ERP для управлениями объектами фармацевтической отрасли // Международный научно-исследовательский журнал. 2017. № 4-4 (58). С. 48-53.

6. Бурляева Е.В., Колыбанов К.Ю., Панова С.А. Информационная поддержка систем принятия решений на производственных предприятиях химического профиля / под ред. В.Ф. Корнюшко. М.: Издательство МИТХТ, 2013. 196 с.

7. Lengauer T., Lemmen C., Rarey M., Zimmerman M. Novel technologies for virtual screening // Drug Discovery Today. 2004. V. 9. № 1. P. 27-34.

8. Steiger N., Eibl R. Interlaboratory test for detection of cytotoxic leachables arising from singleuse bags // Chemie Ingenieur Technik. 2013. V. 85. № 1-2. P. 26-28.

9. In vivo bioequivalence guidances. U.S. Pharmacopea 24-NF 19. Supplement 2. 2000. Р. 2056-2098.

10. Волкова В.Н., Денисов А.А. Теория систем и системный анализ: учебник для бакалавров. М.: Изд-во Юрайт; ИД Юрайт, 2012. 679 с.

11. Мешалкин В. П. Экспертные системы в химической технологии. М.: Химия, 1995. 367 с.

12. До М.Х., Жигунов С.А., Михайлова П.Г., Егоров А.Ф. Информационно-аналитическая система для контроля и управления качеством продукции первичной переработки нефти // Успехи в химии и химической технологии. 2012. Т. 26. № 1 (130). С. 42-47.

13. Костров А.В., Головина Е.А., Корнюшко В.Ф., Кузин Р.Е. Подход к совершенствованию средств управления развитием персонала в автоматизированной системе предприятия // Информационные и телекоммуникационные технологии. 2015. № 28. С. 35-41.

14. Юдицкий С.А., Владиславлев П.Н. Основы предпроектного анализа организационных систем: Учеб. пособие. М.: Финансы и статистика, 2005. 144 с.

15. Мелентьев В.А. Скобочная форма описания графов и ее использование в структурных исследованиях живучих вычислительных систем // Автометрия. 2000. Т. 38. № 4. С. 36-52.

16. Жданович О.А., Корнюшко В.Ф., Иванчук И.C., Костров А.В. Степень готовности системы управления бизнес-процессами к внедрению информационных технологий // Прикладная информатика. 2014. № 2 (50). С. 14-22.

17. Бомас В.В., Судаков В.А. Поддержка субъективных решений в многокритериальных задачах. M.: Изд-во МАИ, 2011. 173 c.