доктор технических наук, профессор кафедры информационных систем в химической технологии
119571, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 86
Dr.Sc. (Engineering), Professor of the Chair of Information Systems in Chemical Technology
86, Vernadskogo Pr., Moscow 119571, Russia
кандидат химических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации
119571, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 86
Ph.D. (Chemistry), Associate Professor of the Chair of Biotechnology and Industrial Pharmacy
86, Vernadskogo Pr., Moscow 119571, Russia
старший преподаватель кафедры биотехнологии и промышленной фармации
119571, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 86
Senior Lecturer of the Chair of Biotechnology and Industrial Pharmacy
86, Vernadskogo Pr., Moscow 119571, Russia
аспирант кафедры информационных систем в химической технологии
119571, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 86
Postgraduate Student of the Chair of Information Systems in Chemical Technology
86, Vernadskogo Pr., Moscow 119571, Russia
аспирант кафедры информационных систем в химической технологии
119571, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 86
Postgraduate Student of the Chair of Information Systems in Chemical Technology
86, Vernadskogo Pr., Moscow 119571, Russia
The article considers the application of the system approach for constructing informational support for the life cycle of the production of medicinal products. The principal difficulties of creating a single informational system of the entire life cycle are considered in this article. A brief analysis of the information and computer support of individual links in the life cycle is given. Particular attention is paid to the use of a systematic approach to the creation of information support for the pharmaceutical development of medicines. The principle of QbD - “Quality planned for development” - was taken as a basis. For the implementation the QbD principle on the basis of the system approach, it is proposed to use the Shewhart-Deming iteration cycle to create an information support for a sustainable search for the optimal version (the program) of the conducted studies. The possibility of combining the PDCA cycle and the methodology of the system approach is shown. On its basis, system-theoretic multiple models of nformation support for pharmaceutical development in the graphic-analytical nomination were constructed. The method of applying the criterial approach for the formation of global and local criteria for managing research and the construction of system management models in the Melentiev’s brackets nomination are presented. The information modeling of the stage of pharmaceutical development has been carried out. Functional models have been constructed in the IDEF0 nomination.
В статье рассматривается применение системного подхода для построения информационной поддержи жизненного цикла производства лекарственных препаратов. Рассмотрены принципиальные трудности создания единой информационной системы всего жизненного цикла. Дается краткий анализ информационной и компьютерной поддержки отдельных звеньев жизненного цикла. Особое внимание уделено применению системного подхода к созданию информационной поддержки звена фармацевтической разработки лекарственных средств. За основу взят принцип QbD - «Качество, запланированное при разработке». Для реализации принципа QbD на основе системного подхода при создании информационной поддержки устойчивого поиска оптимального варианта (программы) проводимых исследований предложено использовать итерационный цикл Шухарта-Деминга. Показана возможность совмещения цикла PDCA и методики системного подхода. На его основе проведено построение системных теоретико-множественных моделей информационной поддержки фармацевтической разработки в графо-аналитической номинации. Приводится методика применения критериального подхода для формирования глобального и локальных критериев управления исследованиями и построение системных моделей управления в скобочной номинации Мелентьева. Проведено информационное моделирование этапа фармацевтической разработки, построены функциональные модели в номинации IDEF0.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.